準確性

使用歐凱CD45試劑盒檢測外周血標本中CD45陽性細胞百分比，均數(shù)為99.63%，標準差為0.36，與參比試劑的對照試劑的相對誤差平均值為-0.03，此均值95%的置信區(qū)間為（-0.06，0.03）。

精密度

批內(nèi)精密度

應(yīng)用歐凱CD45檢測試劑對隨機同一樣本檢測10次，計算結(jié)果變異系數(shù)CV，CV符合標準。（標準：陽性百分比大于30%時，CV＜8%；陽性百分比小于30%時，CV≤15%。）

批間精密度

取三個批次CD45試劑，分別檢測同一樣本中CD45陽性細胞百分比，計算變異系數(shù)CV，CV符合標準。（標準：陽性百分比大于30%時，CV＜8%；陽性百分比小于30%時，CV≤15%。）

線性

取一高濃度的細胞樣本，按比例稀釋為5個不同細胞濃度（每個濃度重復(fù)4次）。用歐凱CD45試劑檢測各稀釋樣本的CD45陽性百分比，所得每個稀釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)皆位于所有稀釋度測試值中位數(shù)的10%以內(nèi)。

染色穩(wěn)定性

對一隨機樣本進行染色后，4小時內(nèi)對樣本重復(fù)檢測，計算前后兩次檢測結(jié)果的相對偏差，相對偏差計算值符合標準。（標準：結(jié)果陽性百分比大于等于30%時，相對偏差值不大于10%；陽性百分比10%~30%時，相對偏差值不大于20%；陽性百分比小于10%時，相對偏差值不大于30%）