本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009 給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 136）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國食品藥品檢定研究院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張春濤、黃穎、劉艷、沈舒、高尚先。

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以競爭法為原理定量測定總?cè)饧谞钕僭彼幔═T₃）的試劑盒（以下簡稱：TT₃試劑盒）。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT₃的免疫分析試劑盒。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
a）膠體金標(biāo)記TT₃試紙條；
b）用¹²⁵I等放射性同位素標(biāo)記的各類TT₃放射免疫或免疫放射試劑盒。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191 包裝儲運圖示標(biāo)志

3 分類

TT₃免疫分析試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記TT₃試劑盒、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記TT₃試 劑盒、（時間分辨）熒光標(biāo)記TT₃試劑盒等；根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等為載體的TT₃試劑盒；根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法TT₃試劑盒。

4 要求

4.1 外觀和物理檢查

試劑盒應(yīng)組分齊全，內(nèi)外包裝均應(yīng)完整，標(biāo)簽清晰，液體試劑無滲漏，凍干組分呈疏松體，加入純化水等復(fù)溶劑后應(yīng)在10 min內(nèi)溶解，無沉淀或絮狀物。

4.2 線性

在0.8 ng/mL～6.0 ng/mL范圍內(nèi)，用lg-logit數(shù)學(xué)模型擬合或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)的絕對值（|r|）應(yīng)不低于0.9900。

注1：線性范圍的下限不高于0.8 ng/mL，線性范圍的上限不低于6.0 ng/mL。

注2：與其他單位的換算關(guān)系如下：1nmol/L×0.651=1ng/mL，1nmol/L×65.100=1ng/dL，1ng/mL×1.536=1nmol/L，1ng/mL×1.000=1μg/L。

4.3 最低檢出限

應(yīng)不高于0.4ng/mL。

4.4 準(zhǔn)確性

試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的國家（或國際）標(biāo)準(zhǔn)品同時進行分析測定，用lg-logit或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，要求兩條劑量-反應(yīng)曲線不顯著偏離平行（t檢驗）；以國家（或國際）標(biāo)準(zhǔn)品為對照品，試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品的實測值與標(biāo)示值的效價比應(yīng)在0.900～1.100之間。對于沒有配備系列校準(zhǔn)品的試劑盒，可在試劑盒規(guī)定的測量范圍內(nèi)檢測國家（或國際）標(biāo)準(zhǔn)品，其實測值與理論值之比，應(yīng)在0.850～1.150之間。

4.5 精密度

4.5.1 分析內(nèi)精密度

手工操作試劑盒質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%，全自動免疫分析系統(tǒng)試劑盒質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于8.0%。

4.5.2 批間精密度

在多個不同批次產(chǎn)品之間，質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于20.0%。

4.6 質(zhì)控品測定值

配備定值質(zhì)控品的試劑盒，其測定結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.7 特異性

4.7.1 與總甲狀腺素（TT₄）

濃度不低于500ng/mL的TT₄在本試劑盒上的測定結(jié)果應(yīng)不高于2.0ng/mL。

4.7.2 與反三碘甲狀腺原氨酸（rT₃）

濃度不低于50ng/mL的rT₃在本試劑盒上的測定結(jié)果應(yīng)不高于2.0ng/mL。

4.8 穩(wěn)定性

4.8.1 效期末穩(wěn)定性

試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末，檢驗結(jié)果應(yīng)符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規(guī)定。

4.8.2 熱穩(wěn)定性

將試劑盒在37℃條件下放置一定時間（通常是3d～7d），檢驗結(jié)果應(yīng)符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規(guī)定。

注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。

注2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇以上方法之一進行驗證，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.8.3 凍干試劑復(fù)溶后穩(wěn)定性

試劑盒中凍干組分按照規(guī)定的條件復(fù)溶后，在4℃條件下放置7d，檢驗結(jié)果應(yīng)符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規(guī)定。

注：試劑盒說明書中另有規(guī)定者除外。

5 試驗方法

完整內(nèi)容詳見PDF